科华生物2款产品获医械注册证 蓝帆医疗拟5亿元设立上海蓝帆

【药事日报254期】国内医疗器械与诊断领域传来两则重要动态。

科华生物宣布，其自主研发的两款新产品——全自动化学发光免疫分析仪及配套的特定蛋白检测试剂盒，已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的医疗器械注册证。该分析仪采用先进的化学发光技术，具有检测速度快、灵敏度高、自动化程度高等特点。配套试剂盒则覆盖了包括C反应蛋白、白蛋白、免疫球蛋白等多个临床重要的特定蛋白检测项目。这两款产品的获批上市，将进一步丰富科华生物在体外诊断领域的产品线，提升其在自动化免疫诊断市场的竞争力，为临床实验室提供更高效、精准的检测解决方案。

另一方面，医疗器械龙头企业蓝帆医疗发布公告，公司拟使用自有资金人民币5亿元，在上海投资设立全资子公司——上海蓝帆商品信息咨询服务有限公司（暂定名，具体以工商核准为准）。根据公告内容，新设立的子公司将主要致力于为医疗器械、医用耗材及相关健康产品提供专业的商品信息咨询、市场数据分析、供应链管理咨询及技术咨询服务。此举被认为是蓝帆医疗深化产业布局、整合市场资源、强化其在大健康领域综合服务能力的重要战略举措。上海作为国际金融、贸易和科技创新中心，其区位优势将有助于蓝帆医疗更高效地对接全球市场信息与技术资源，服务于公司整体的创新与国际化战略。

这两则消息分别反映了国内IVD（体外诊断）企业在产品创新与注册上的持续突破，以及大型医械集团在业务拓展与战略布局上的新动向。行业分析人士指出，在医保控费、国产替代及技术创新等多重因素驱动下，中国医疗器械行业正步入高质量发展的新阶段，企业的研发实力与战略眼光将成为决定未来市场竞争格局的关键。